1. 들어가며

과학기술의 발전으로 각국의 법제에 따른 발명의 개념이 확장되고 이와 더불어 지식재산권으로 보호받는 대상의 범위 역시 넓어지고 있다. 한편, 종래부터 생명과학 분야를 중심으로 논의되어 오고 있는 “리서치 툴(research tool)”은 그 범용성이 높아 리서치 툴의 개발을 통해 관련 분야의 연구가 비약적으로 향상될 수 있다는 순기능이 있는 반면, 그만큼 대체 가능성이 작고 위에서 언급한 바와 같이 지식재산권으로 보호받는 대상의 범위가 넓어짐에 따라 리서치 툴 특허의 선점을 통해 후발 연구의 진행을 위축시킬 수 있다는 문제점 역시 지적되고 있다.

따라서 본 논단에서는 리서치 툴의 개념을 소개하고, 리서치 툴과 관련하여 기존에 논의되어 온 문제점들을 살펴봄으로써, 특허제도가 특허권자에게 부여하는 발명에 대한 인센티브로서의 독점 배타적 권리와 활발한 후발 연구의 유인을 통한 과학기술 및 산업발전이라는 특허법상 목적 상호 간의 적절한 균형을 위해 나아가야 할 향후 방향성을 간략히 제시하고자 한다.

2. 리서치 툴의 개념

리서치 툴은 특허법에 정의된 용어는 아니며, 과학자들이 실험실에서 연구를 수행하는데 도구 또는 수단으로 사용하는 특허를 지칭하는 표현으로, 생명과학 분야 특허 발명들이 흔히 후발 연구에 필수적 수단으로 사용됨에 따라 그에 대한 접근의 용이성이 새로운 연구의 진행을 제한하는 현상이 빈번히 발생하면서 생겨난 새로운 개념의 용어라고 할 수 있다.1)

『미국 국립보건원』은 “리서치 툴이란 넓은 의미로 연구실에서 연구자가 사용하는 모든 툴을 포함하는 것으로 사용되며, 세포주, 모노클로날 항체, 시약, 동물 모델, 성장 인자, 조합 화학 라이브러리, 약물 및 약물 표적, 클론 및 클로닝 툴, 방법, 연구실 장비 및 기계를 포함한다.”고 정의하였고, 『OECD 가이드라인』에서도 이와 유사하게 그 개념을 정의하고 있는데 간단히 정리하면 “리서치 툴은 연구자가 연구 또는 실험을 수행하는 데 사용하는 조성물, 방법, 자원, 연구실 장비 및 기계, 데이터베이스 및 소프트웨어를 모두 포함하며, 이에 한정되지 않는 모든 수단 내지는 도구”를 의미한다는 것이다.2)

이상과 같이 리서치 툴은 후발 연구자들이 자신들의 연구를 수행하기 위해 의존하게 되는 도구 내지는 수단이며, 특히 생명과학 분야의 경우 특정한 유전자나 단백질 등의 물질이 보유한 독특한 기능 등을 대체할 물질을 찾는 것이 매우 어렵다는 점에서 리서치 툴은 후발 연구 수행을 위해 필수 불가결한 요소로서, 이에 대한 특허권이 발생할 경우 해당 특허권자의 독점 배타적 권리가 미치는 영향력은 상당히 크다고 할 수 있다.

이러한 연유로 생명과학 분야를 중심으로 리서치 툴 특허들을 적절하게 보호함과 동시에 후발 연구자들이 원활하게 리서치 툴에 대해 접근하고 이를 기초로 더욱 진보된 개량발명 개발 등의 연구를 이어갈 수 있도록 할 것인가 하는 문제가 정책적으로 중요하게 여겨지고 있다. 

3. 리서치 툴의 적절한 보호 범위에 관한 논의

리서치 툴 특허에 대해 부여되는 보호 범위를 넓게 인정할수록 후발 연구 활동이 위축되고 당해 특허발명을 기초로 하는 개량발명의 개발 또한 정체되어 산업 발달을 저해하는 결과가 발생할 수 있고, 반면 보호 범위를 지나치게 좁게 인정하게 되면 특허제도에 근거하여 특허권자에게 부여된 정당한 권리가 부당하게 배척될 경우가 생길 수 있다.

관련 분쟁 사례로 모두 미국에서 일어났던 ‘위스콘신(Wisconsin) 대학의 인간 줄기세포 특허’에 관한 사안(사안 ①)과 ‘Merck KGaA v. Integra Lifesciences I. LTD’ 사안(사안 ②)을 간략히 소개한다.3)

사안 ①: Wisconsin Alumni Research Foundation(WARF)은 인간 줄기세포 자체에 관한 특허를 보유하고 있었고, 이로 인해 미국 내에서 인간 줄기세포에 관한 연구를 수행하기 위해 세포주를 사용하려면 WARF에 상당한 사용료를 지불해야 하였다. 이러한 사정으로 인해 줄기세포에 관한 후발 연구 및 연구결과의 상업적 실시에 상당한 제약이 가해지자 지식재산권이 오히려 후발 연구를 가로막는 것이 아니냐는 비난과 우려의 목소리가 높아졌고, 관련 특허를 무효화하려는 움직임도 강해져 특허의 유효성에 대한 분쟁으로 이어진 사안이다. 

사안 ②: Merck라는 대형 제약회사와 Integra Lifesciences라는 작은 생명공학 기업 간의 침해소송에 관한 것으로 특허권의 효력 제한 여부가 주요 쟁점이 되었던 사안이다. Integra Lifesciences는 자신이 보유한 RGD 펩티드에 관한 특허를 Merck 및 Merck와 공동연구를 진행하던 Cheresh 박사가 이를 무단으로 이용하여 연구를 실시함으로써 자신의 특허를 침해하였다고 소송을 제기하였는데, 이에 대해 연방 대법원은 1심 법원과 미국 연방 항소법원(CAFC)의 판결을 뒤집고, 35 U.S.C. §271(e)(1) 법 규정의 침해 면제 조항을 다소 넓게 해석함으로써 Integra Lifesciences의 리서치 툴 특허의 보호 범위를 결과적으로 좁게 인정하는 판단을 하였다(물론, 해당 연방 대법원은 리서치 툴을 사용하는 것이 침해로부터 면제되는지에 대한 명시적인 판단을 하지는 않았다).

이상에서 살펴본 사안과 같이 리서치 툴의 보호 범위 확정 문제는 리서치 툴 특허가 가지는 범용성과 대체 불가능성으로 인해 후발 연구자 및 특허권자 모두에게 미치는 영향이 매우 크다고 생각된다.

이와 같은 점에서 바라본다면 리서치 툴의 적절한 보호 범위를 정하는 데 있어 정책적인 측면을 고려할 필요성은 있어 보인다. 그러나 우리 특허법상 특허발명의 보호 범위는 청구범위에 적혀 있는 사항에 의하여 정하여지고(특허법 제97조), 대법원 역시 이에 기초하여 특허발명의 보호 범위를 판단하는 확립된 기준을 세우고 있는 이상, 구체적인 기준 설정 없이 정책적인 측면을 지나치게 강조하여 리서치 툴의 보호 범위를 정하는 것은 오히려 불확실성만을 키워 효과적인 해결 방안이 되기 어렵다고 생각한다.

다만, 위에서 인용한 두 사례에서 그러했듯이 지나치게 넓은 범위로 등록된 리서치 툴 특허에 대해서는 신규성, 진보성 등이 부정됨을 이유로 무효심판을 청구함으로써 이에 대한 적절한 견제 방안을 마련해볼 수 있을 것이다. 또한, 특허 등록을 위한 심사 과정에서 진보성 인정기준을 높이는 방식을 통해 특허 등록을 까다롭게 하거나, 등록을 받더라도 그 권리범위가 좁혀지도록 간접적으로 유도하는 방안 등을 고려해볼 수 있다고 생각한다.

나아가, 특허 자체를 무효화시킬 수 없는 경우라고 하더라도 후발 연구자들이 해당 특허를 기초로 삼아 개량발명 등 후발 연구를 원활히 수행할 수 있도록 할 필요성은 여전히 존재한다고 할 것이고, 이러한 연유로 리서치 툴 특허에 대한 실시권 보장에 관하여 기존에 많은 논의가 이루어져 왔는바, 아래에서는 이에 관하여 소개하도록 한다.

4. 리서치 툴 특허의 실시에 관한 논의

 이에 관해서는 크게 두 가지, 첫째, 특허법 제96조 제1항 제1호의 연구 또는 시험을 위한 특허의 실시에 따른 특허권 효력 제한 여부와 둘째, 특허법 제107조 제1항 제3호에 따른 강제실시권 인정 여부에 관하여 살펴볼 필요가 있겠다.

가. 특허법상 연구 또는 시험을 위한 특허 실시에 따른 특허권 효력 제한 여부

1) 외국의 경우

가) 미국

미국은 특허권의 효력 제한에 관하여 한국, 일본, 유럽과 비교할 때 다소 제한적으로 이를 인정해 왔다. 구체적으로, 미국의 법원은 미국 특허법에 관련 규정이 생기기 전 여러 판결을 통해 연구자가 ‘상업적인 목적이나 의도’를 가지고 특허발명을 이용하여 연구를 수행한 경우에는 특허권의 효력 제한이 적용될 수 없다는 일관된 입장을 취해왔다.

다만, 미국은 제네릭 의약품에 관해서는 1984년 “Hatch-Waxman Act”의 일환으로 미국 특허법 개정을 통해 제271조 제e항에서 “특허발명의 무단 실시가 의약품 또는 생물학적 약제의 제조, 사용 및 판매를 규제하는 연방법에 의해 요구되는 데이터의 생성 및 제출과 상당히 밀접한 관련이 있는 경우에는 특허 침해를 구성하지 않는다.”라고 규정하여, FDA 승인 등을 위한 데이터의 수집과 합리적으로 관련되는 한 그 실시행위에 대해 특허 침해의 예외를 인정하고 있다.

이와 관련하여, ‘Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd’ 사건에서 미국 연방 대법원은 복제의약품 개발 예외가 FDA 승인 신청의 대상이 되는 합성 화합물의 전임상 단계의 연구 및 시험에도 적용될 수 있으며, 연구 및 시험의 결과가 궁극적으로 FDA 승인을 위한 데이터로 이용되지 않는다고 하더라도 적용될 수 있다고 판시한 바 있고, 이에 대해 미국 특허법 제271조 제e항에 규정되어 있는 제네릭 의약품 개발 예외가 리서치 툴 특허의 무단 실시에도 적용될 가능성을 열어 두고 있다고 해석하는 견해도 있다.4)

나) 유럽

유럽의 경우 국가마다 리서치 툴 특허 사용의 특허권 효력 제한 여부에 관한 입장을 달리하고 있는 것으로 보인다. 예컨대, 세계지적재산권기구(WIPO) 산하 특허법상설위원회의 자료에 따르면, ① 독일의 경우 특허발명이 연구 또는 시험을 위한 수단으로만 사용되는 경우 이를 특허발명에 관련된 연구 또는 시험에 해당하지 않는다고 판단하여 특허권 효력의 제한을 부정하고 있는 데 반해, ② 벨기에의 경우 2004년 “acts accomplished for scientific purposes on and/or with the subject matter of the patented invention(특허발명 자체에 관한 연구 및/또는 그 특허발명으로 과학적 목적을 위해 수행된 행위에 대해 적용된다.)”으로 관련 법 규정을 개정하여 특허발명을 이용한 새로운 대상에 관한 연구 시험에 대해서도 특허권 효력을 제한하고 있다.5)6)

다) 일본    

일본은 특허법 제69조 제1항에서 “특허권의 효력은 시험 또는 연구를 위해 하는 특허발명의 실시에는 미치지 아니한다.”라고 특허권 효력 제한을 규정하고 있어, 우리 특허법이 2010년 개정을 통해 의약품의 허가를 위한 연구 또는 시험까지 포함하는 것임을 명시적으로 규정한 것과 달리 일본의 경우 이에 대해 명문으로 규정하고 있지 않다는 차이점이 있으나, 판결에 있어 해석상으로는 우리와 크게 다르지 않은 것으로 이해되고 있다.7)

또한, 일본의 경우 위와 같은 특허권 효력 제한 규정은 특허발명 그 자체에 관한 연구 또는 시험으로 기술의 진보를 목적으로 하는 경우에 한해 적용된다고 보는 것이 다소 지배적인 입장으로 보인다. 한편, 일본의 경우 2007. 3. 『생명과학 분야에서의 리서치 툴 특허 사용의 원활화에 관한 지침』을 발표하여 대학 및 민간 기업이 소유하고 있는 리서치 툴 특허와 그에 대한 라이선스 조건 등의 정보를 공개하고 이를 활용토록 하고 있다. 다만, 이와 같은 지침은 강제성이 없으므로 그 실효성을 확보하기 위해서는 구체적인 규정을 마련하는 등 입법화의 노력이 향후 필요하다고 생각한다.8)

 2) 우리나라의 경우

우리 특허법 제96조 제1항 제1호는 “연구 또는 시험(「약사법」에 따른 의약품의 품목허가ㆍ품목신고 및 「농약관리법」에 따른 농약의 등록을 위한 연구 또는 시험을 포함한다)을 하기 위한 특허발명의 실시”의 경우 특허권의 효력이 미치지 않는다고 규정하고 있어, 위 규정상의 ‘연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시’에 특허발명 자체에 관한 연구 또는 시험 이외에, 특허발명 이외의 물질에 관한 연구 또는 시험을 수행하기 위한 수단 또는 도구로써 특허발명을 사용하는 경우까지 포함되는지에 대해 명확히 규정하고 있지 않다.

위 규정상의 연구 또는 시험을 위한 사용에 해당하는지를 판단한 법원의 선례 역시, 연구 또는 시험의 목적 대상이 특허발명 그 자체인 사안에 관한 선례가 있을 뿐 리서치 툴 특허에 대한 특허법 제96조 제1항 제1호의 적용 여부를 명시적으로 판단한 사안은 필자가 조사한 범위에서는 확인하지 못하였다. 한편, 국내 학계에서는 현행 특허법상 특허발명 자체에 관한 연구 또는 시험과 해당 특허를 연구 또는 시험을 수행하기 위한 수단 또는 도구로써 사용하는 경우를 명시적으로 구별하고 있지 않고, 해당 규정은 특허권자의 사익 보호보다는 공익을 우선시하는 취지로 도입된 것이라는 점을 들어 양자 모두에 대해 위 규정의 적용을 긍정하는 견해와 해당 규정에서 의미하는 연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시란 특허발명의 실효성 여부를 검증하거나 개량발명을 가능하게 하여 산업의 발달에 이바지하기 위한 수행을 의미하므로 특허발명을 다른 연구 또는 시험의 수단으로 사용하는 경우에는 위 규정의 적용을 부정하는 견해가 혼재하고 있는 것으로 이해된다.

 나. 특허법 제107조 제1항 제3호에 따른 강제실시권 인정 여부

국가 산업발전의 도모라는 특허제도의 근본적 목적과 공익을 위하여 불가결한 경우에 특허권자의 의사에 관계없이 국가 도는 제3자에 의한 실시를 허락하도록 강제하여야 할 경우가 있고, 이러한 점을 반영하여 우리 특허법은 제106조의2(정부 등에 의한 특허발명의 실시), 제107조(통상실시권 설정의 재정), 제138조(통상실시권 허락의 심판)에서 강제실시권을 규정하고 있다.9)

리서치 툴과 관련하여 특허법 제107조 제1항 제3호 이외에 특허법 제138조의 적용 가능성을 논의한 연구도 다수 있어 보이나, 본 논단에서는 특허법 제107조 제1항 제3호에 관해서만 간략히 소개하고자 한다.

특허법 제107조 제1항 제3호는 “특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우”에 강제실시권을 인정하고 있고, 이때 ‘공공의 이익’의 해석에 관해서는 국가 또는 산업 전체에 영향을 미치는 경우뿐만 아니라 국민의 생명과 건강 또는 환경보전등을 위하여 필요한 경우도 포함하는 것으로 해석된다.10)

위 규정에 따른 재정을 통한 강제실시권이 주로 문제 되는 분야는 의약 특허라고 할 수 있다. 리서치 툴 특허가 의약품 연구를 위해 사용되는 경우, 만일 그 실시행위가 위 규정상 구성요건인 공공의 이익을 위해 특히 필요한 것으로 인정된다면 강제실시권이 부여될 가능성이 있겠으나, 우리 특허청은 종래 ‘백혈병 치료제 글리벡’ 사례나 ‘AIDS 치료제 푸제온’ 사례 등에서 공공의 이익 요건을 다소 엄격하게 해석하여 이들 재정신청을 기각한 바 있고, 무엇보다 위 규정은 그 적용 요건을 ‘특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우’라고 극히 추상적으로 규정하고 있기 때문에 리서치 툴 특허의 사용이 ‘공공의 이익’의 범주에 포함될 수 있는지 여부는 구체적 사안에서의 선례가 없는 이상 예측이 어렵다고 생각한다.11)

5. 나가며     

이상에서는 리서치 툴의 개념과 함께 기존에 논의되었던 사항들을 소개해 보았다. 리서치 툴 특허는 이미 ‘크리스퍼 유전자가위(CRISPER-Cas9 Genetic Scissors)’를 비롯한 생명과학 분야 기술을 중심으로 그 활용 등에 관한 논의가 활발히 이루어져 왔으나 구체적 사안에서 명확한 판단이 이루어진 바 없어 여전히 여러 해석이 혼재하고 있는 것으로 이해된다.

4차 산업혁명의 도래와 더불어 그 핵심인 인공지능(AI) 기술 역시 신약 개발에 있어서 빅데이터 등을 기반으로 최적의 조성비를 찾아내는 리서치 툴로 활용될 가능성이 있는 등 앞으로 여러 기술 분야에서 리서치 툴의 활용범위는 넓어질 것으로 생각한다. 이러한 점에서 볼 때, 앞서 살펴본 리서치 툴 특허에 대한 보호 및 활용에 관한 기존의 논의를 보다 구체화시켜 명확한 기준을 정립할 필요가 있다고 생각한다.

김민진 변호사