1. 들어가며

요즘 대부분 모임에서의 화두가 건강인만큼 제약업계에서는 신약 개발이나 의약품에 대한 특허권 획득 및 그 유지에 심혈을 기울이고 있습니다. 

의약품 등의 발명을 실시하기 위해서 국민의 보건위생을 증진하고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 합니다. 하지만 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받을 수밖에 없습니다. 이에 특허법은 위와 같은 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련하고 있습니다. 

의약품과 관련된 특허의 존속기간 연장제도에 대하여 유의미한 대법원 판결이 최근에 선고되었는바, 간략히 소개를 드리겠습니다.

2. 대법원 2018. 10. 4. 선고 2014두37702 판결 : 특허권 존속기간 연장승인대상과 관련하여

가. 사안의 쟁점

노바티스는 2003년 9월 15일 식품의약품안전청장에게 전문의약품 ‘엑셀론패취 5(리바스티그민)’에 대한 수입품목허가를 위한 임상시험계획승인을 신청했고, 2007년 11월 20일 의약품에 대한 “수입품목허가”를 받았습니다. 

이후 특허청장에게 ‘페닐카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물’로 하는 의약품에 관한 특허발명 중 청구항 제1항을 연장대상 특허청구범위로 하고 연장기간을 1278일로 하는 특허권 존속기간 연장승인을 신청했습니다. 하지만 특허청장은 “1987년 특허법 시행령 제9조의2에 따른 요건을 만족하지 못했다”고 하면서 연장신청을 불승인했습니다. 

위 사안에서 노바티스는 구 특허법(1986. 12. 31. 법률 제3891호로 개정되어 1987. 7. 1. 시행되고, 1990. 1. 13. 법률 제4207호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 ‘1987년 특허법’이라고 합니다) 제53조, 같은 법 시행령(1987. 7. 1. 대통령령 제12199호로 개정되어 1990. 8. 28. 대통령령 제13078호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 ‘1987년 특허법 시행령’이라고 합니다) 제9조의3에 근거하여 특허권 존속기간 연장승인을 신청했었습니다. 

1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항은 ‘특허권의 존속기간을 연장할 수 있는 발명은 다음 각 호의 1에 해당하는 것에 한한다’고 하면서, 제1호에서 “특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제26조 제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명”을, 제2호에서 “특허발명을 실시하기 위하여 농약관리법 제8조 제1항 및 제9조 제1항의 규정에 의하여 등록을 받아야 하는 농약 또는 농약원제의 발명”을 규정하고 있었습니다. 그런데 당시의 구 약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 약사법’이라고 합니다)에 따라 특허발명을 실시하기 위해서 받아야 하는 품목허가에는 ‘제조품목허가’(제26조 제1항)와 ‘수입품목허가’(제34조 제1항, 제3항)가 있었음에도 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항은 특허권 존속기간 연장신청의 대상으로 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명에 관하여 규정하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명에 관하여 명시적 규정을 두고 있지 않았습니다.

이에 이 사안의 주요 쟁점 중 하나는 1987년 특허법 제53조의 해석상 의약품 제조품목허가뿐만 아니라 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명도 존속기간 연장승인의 대상에 해당하는 것으로 볼 수 있는지 여부였습니다.  

나. 대법원 판결요지

대법원은 위 쟁점에 대하여 수입품목허가의 경우 1987년 특허법 시행령이 정한 연장대상에 해당하지 않는다는 부분은 1987년 특허법 제53조의 내용에 반하여 이루어진 것으로서 위법하다, 즉 수입품목허가의 경우에도 1987년 특허법 시행령이 정한 연장대상에 해당한다는 취지로 판결하였습니다. 

구체적인 근거는 아래와 같습니다. 

① 특허권 존속기간 연장제도의 취지를 감안해 보면, 제조품목허가를 받아야 하는 의약품과 수입품목허가를 받아야 하는 의약품은 모두 활성·안전성 등의 시험을 거쳐 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 차이가 없고, 1987년 특허법 역시 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품을 존속기간 연장대상에서 제외하지 않고 있다. 

② 2000. 6. 23. 개정된 구 특허법 시행령(대통령령 제16852호로 개정된 것, 이하 ‘2000년 특허법 시행령’이라고 합니다) 제7조 제1호는 ‘약사법 제34조 제1항’을 추가하여 존속기간 연장등록의 대상에 의약품 수입품목허가를 받아야 하는 발명을 포함시켰다.

③ 2000년 특허법 시행령은 그 제7조 제1호에 관하여 소급적용을 금지하는 별도의 경과규정을 두고 있지 않아 지적재산권 협정 제27조 제1항의 발효 이전에 출원되어 수입품목허가를 받은 특허발명의 경우에도 위 시행령 시행일인 2000. 7. 1. 이후에 연장등록출원을 하면 연장대상에 포함시켰다.

④ 2000년 특허법 시행령 개정 당시에는 1999년 최초의 연장등록출원이 이루어진 이래 연장등록출원 사례만 존재하였고, 그 개정 이후로도 2005년경까지 연장승인 사례는 1건도 존재하지 않았다. 한편 특허청장이 2006. 3. 15. ‘존속기간 연장승인신청에 대한 산업재산권운영협의회’를 열어 연장등록출원제도뿐 아니라 연장승인신청제도에서도 의약품 수입품목허가 발명을 그 연장대상에 포함시키기로 결정한 이후, 특허청장은 1999년경부터 원심 변론종결시까지 접수된 수입의약품에 대한 30여 건의 연장승인신청에 대해 모두 승인해왔다.  

3. 맺으며

위와 같은 구 특허법 제53조의 입법 취지 등에 지적재산권 협정의 내용 및 2000년 특허법 시행령의 개정 내용 등을 종합하여 보면, 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 제조품목허가 뿐만 아니라 수입품목허가를 받아야 하는 의약품 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 1987년 특허법 시행령 제9조의2 제1항이 의약품 수입품목허가에 관한 약사법 제34조 제1항을 규정하지 않은 것은 입법의 미비로 볼 수 있다는 대법원 판결은 타당한 것으로 보입니다.