법무법인 다래
의약발명에서 투여주기 및 투여용량이 발명의 구성요소인지 여부
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- 작성일
- 2016.01.28
І. 들어가며
종래에는 청구항 “ 화합물 H를 초회 xx~xx mg/kg의 양으로 투여하고 그 후 1회당 OO mg/kg 의 양으로 격일투여하는 것을 특징으로 하는 C형 간염치료방법 “과 같이 의약발명에서 투여주기 및 투여용량이 발명의 구성요소로 볼 수 있는지가 문제되었습니다. 일본과 유럽특허청은 투여용량 및 투여방법에 대해서 의약용도로 인정하여 물건발명으로 청구범위 기재되고 투여용법과 투여용량 (치료의 태양) 이 부가요소로 포함되는 경우 발명의 구성요소로 인정하고 있으며 미국은 약제의 투여량, 투여방법이 신규성이나 진보성을 판단하는 중요한 요소로 보고 있습니다. 다만 국내에서는 확립된 판례없이 견해의 대립이 있었습니다. 그러나 이번 판결 (2014후 768 권리범위확인(특)을 통하여 대법원은 종전의 입장을 정리하였는바 이를 소개합니다.
Ⅱ.투여주기 및 투여용량이 발명의 구성요소인지 여부
1. 종래의 판결 -2007후2926판결(2009.5.28.선고)법원은 ‘투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명 에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다‘고 판시하였습니다.2. 전원합의체 판결 2014후 768 권리범위확인(특)(1) 원고Bristol-Mayers Squibb Company(2) 피고제일약품 주식회사(3) 사건이력1) 2012.9.13 피고는 원고를 상대로 확인대상발명은 자유실시기술에 해당되어 권리범위에 속하지 않음을 이유로 소극적 권리범위확인심판을 청구하였습니다.[청구항 1] ~~~~ 0.5 내지 1.0mg 의 엔테카비르를 포함하는 , B형 감염 바이러스 감염을 치료하기 위한 1일 1회 투여에효과적인 제약 조성물.[확인대상발명] 엔테카비르 일수화물을 1.065mg (엔테카비르 1mg에 해당)/1정의 함량으로 포함하는 1일 1회 투여가능한 B형 간염 바이러스 감염 치료용 정제로~~~~ 정제.2) 2013.4.30 심판원에서는 자유실시기술임을 이유로 청구인용하면서 ‘1일 1회 투여라는 구성은 엔테카비르를 함유하는 정제라는 물건 자체를 구성하는 요소가 아니라 정제를 투여하는 간격에 대한 것이어서 확인대상발명이 자유실시기술인지 여부를 판단하는데 고려할 필요가 없다’라고 판시하면서 투여주기 및 투여용량은 발명의 구성요소가 아니라는 취지의 심결을 하였습니다.3) 2014.4.11 특허법원에서는 청구기각을 하면서 ‘확인대상발명은 독성이나 부작용등의 문제가 발생하지 않는 범위내에서 소망하는 치료효과가 나타나도록 투여용량, 투여주기등 투여방법을 최적화 하는 것은 통상의 기술자의 통상의 능력범위내이다. 따라서 확인대상발명은 비교대상 1,2 및 주지관용기술에 의하여 용이하게 실시할수 있는 자유기술에 해당하므로 권리범위에 속하지 않는다’ 라고 판시하였습니다. 이는 확인대상발명의 투여용량 및 투여주기를 모두 발명의 구성요소로 보고, 비교대상발명과 비교하여 구성의 곤란성 및 효과의 현저성이 없다고 판단한 것으로 볼 수 있습니다.4) 상고심의 판단 (2014후768-전원합의체)(a) 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약 효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여 주기․투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데,이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있음(b) 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법 과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고,이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있음(c) 결국 투여주기 및 투여용량을 발명의 구성요소로 인정한 것으로 볼 수 있으며 법원은 본 판결과 배치되는 종전의 판례를 변경하였습니다.
Ⅲ. 맺음말
의약발명에서 법원은 종래의 태도를 변경하여 투여주기 및 투여용량을 발명의 구성요소로 인정한 것으로 볼 수 있습니다. 다만 대법원 판시사항에서도 알 수 있듯이 투여주기 및 투여용량의 진보성 판단은 다소 엄격하게 실시할 것으로 보입니다. 따라서 출원인은 투여주기 및 투여용량에 대한 임상시험 결과를 반영할 수 있도록 청구항을 작성하되 변경된 투여주기 및 투여용량에 의한 종전기술대비 향상된 효능 효과를 발명의 상세한 설명에 충분히 기재하여 진보성 흠결에 대비하는 특허출원전략을 준비해야겠습니다.