1. 의약품 허가특허연계제도의 개요

의약품 허가특허연계제도는, 2007년 한미 FTA 체결에 따라 특허의 존속기간 동안 오리지널 의약품의 안전성•유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청한 의약품의 시판을 방지하기 위한 조치를 마련하고, 의약품 개발 동기를 부여하고자 특허 도전에 성공한 최초의 허가신청자에게 일정기간 다른 자의 시판을 제한할 수 있도록 하기 위하여 도입된 제도입니다.

의약품 허가특허연계제도는 2015. 3. 부터 전격적으로 시행될 예정인데, 허가특허연계제도를 담은 약사법 일부 개정안이 2014. 3. 입법 예고되었고, 2014. 7. 개정안 중 일부 내용을 수정한 재입법 예고가 있었으며, 법제처의 심사를 거친 개정안이 2014. 10. 22. 국회에 제출되는 등 현재 막바지 입법 절차가 진행되고 있습니다.

2. 우선판매품목허가 제도의 내용

가. 도입취지 및 개요

우선판매품목허가제도는, 의약품의 연구ㆍ개발을 촉진하기 위하여 등재된 특허권의 효력 등을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하기 위하여 도입된 것으로서, 특허권이 등재된 의약품의 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기하여 승소한 자로서 가장 이른 날 심판을 제기한 자에게 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품과 동일한 의약품을 다른 자가 판매하는 것을 제한할 수 있도록 함으로써, 우선적으로 의약품을 판매할 수 있도록 하는 제도입니다.

나. 대상(2014. 7. 약사법 일부 개정안 재입법 예고된 안의 제50조 의10제1항 1) 참조, 아래는 개략적으로만 표현한 것임을 양해하여 주시기 바랍니다.)

아래 요건을 모두 만족하여야 합니다.

  (1) 최초로 품목허가를 신청한 자(특허권이 등재된 의약품의 자료를 근거로 가장 이른 날 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청한 자)

  (2) 무효 또는 권리범위확인 등 특허 소송에서 승소한 자(허가를 신청하기 전에 심판 등을 청구하여야 하고, 이후 승소한 자)  

  (3) 최초로 심판을 청구하여 승소한 자(그로부터 14일 이내에 청구한 자를 포함) 다만, 최초로 심판을 청구하여 승소한 자(그로부터 14일 이내에 청구한 자를 포함)가 받은 승소 심결 또는 판결일 이전에 승소 심결 또는 판결을 받은 자를 포함.

나. 기간 및 효과

우선판매품목허가 의약품의 허가일(요양급여의 적용을 신청한 국민건강보험법 제41조제1항제2호에 따른 약제는 그 대상이 된 날)로부터 12개월 이내 동안 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청한 다른 의약품의 판매를 제한할 수 있습니다.

3. 전망 및 대응 방안

우수한 의약품을 제조ㆍ판매하기 위한 연구ㆍ개발에 대한 동기를 부여한다는 제도의 도입 취지와 관련하여, 과연 “특허 도전에 성공한 최초의 허가 신청자”의 구체적 범위에 대하여 “소송 또는 심판 청구를 최초로 하여야 하는지”, “승소 판결을 최초로 받아야 하는지” 등 여러 논의가 있었습니다만, 위에서 살핀 2014. 7. 자 재입법 예고안에서는 “우선판매품목허가” 대상의 범위가 다소 폭넓게 설정되어 있습니다.

즉, 최초로 심판 또는 소송이 청구된 날로부터 “14일 이내”에 심판 또는 소송을 청구하여 승소한 자도 여기에 해당되고, “최초로 또는 최초 청구된 날로부터 14일 이내에”라는 기간이 지난 후에야 심판 또는 소송을 청구한 자라고 할지라도 심판 또는 소송이 빨리 진행되어 위 “최초 또는 최초로부터 14일 이내에 심판 또는 소송을 청구한 자”들에 대한 심결 또는 판결보다도 더 빨리 심결 또는 판결에서 승소한 자 역시도 그 대상에 포함되게 됩니다.

따라서, 제네릭 입장에서는, 자칫 소극적인 대응을 하다가는 경쟁사들 대부분이 우선판매품목허가 대상으로 보호받을 때 보호의 대상에서 제외되어 12개월이라는 기간 동안 엄청난 피해를 입게 될 수도 있으므로, 권리자를 상대로 한 심판 또는 소송에서 승소할 가능성이 있는 품목에 대해서는, 시기를 놓치지 않고 적기에 심판 또는 소송을 제기하거나, 최대한 빨리 승소할 수 있도록 적절하고도 적극적인 소송 전략을 수립하여 소송을 진행하여야 할 필요성이 매우 절실합니다.

반면, 오리지널 입장에서는, 다수의 제네릭 업체들로부터 동시다발적으로 무효 또는 권리범위확인 등의 특허 쟁송을 제기당할 경우 각 사건에서 신속, 적절하게 대응하기 어려울 수 있으므로, 소송 가능성이 있는 권리를 미리 분석하고, 대응할 수 있는 인적 구성을 정비하여, 최적의 방어 전략을 수립하여야 할 것입니다.

우선판매품목허가에 관하여는 2015. 3. 시행이 얼마 남지 않은 시점이지만, 그 전까지 오리지널사와 제네릭사간의 형평의 문제, 우리 법질서에서 이 제도가 필요한 이유나 이로 인하여 예상되는 효과들이 과연 합리적이고, 타당한 것인지 등에 대해서 여러 이해관계인들 및 관계자분들의 다각적인 의견 수렴을 통한 조화로운 개정이 이루어지기를 기대합니다.

1) 제50조의10(다른 의약품에대한 제한 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 요건을 만족하는 자의 신청이 있은 경우 그 자가받은 품목허가(이하 “우선판매품목허가”라 한다) 의약품의 허가일(요양급여의적용을 신청한 국민건강보험법 제41조제1항제2호에 따른 약제는 그 대상이 된 날)로부터 12개월 이내 동안 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청한 다른 의약품의 판매를 제한할수 있다. 다만 품목허가신청일로부터 12개월 이내에 정당한사유 없이 품목허가를 받지 않은 자가 신청한 경우에는 그러하지 아니하다.

  1. 제50조의7제1항에 따라 통지된 품목허가신청을 한 자로서 최초로 허가를 신청한 자(동일한날에 신청한 자를 포함한다)일 것. 다만 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에관한 자료에 근거한 의약품으로서 우선판매품목허가가 신청된 의약품과 동일한 의약품이 존재하는 경우의 허가신청자는 제외한다.

 2. 등재된 특허에 관하여 무효, 존속기간연장등록의 무효 또는 해당 의약품이특허권리범위에 속하지 않는다는 취지의 심결 또는 판결(우선판매품목허가 의약품의 품목허가신청일 전에 제기된것에 한한다)을 당사자로서 청구하거나 제기하여 받은 자일 것. 다만제50조의9제3항각 호의 날 중 가장 이른 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다.

 3. 제2호의 요건을 만족하는 자 중 최초로 심판을 청구한 자(그로부터 14일 이내에 청구한 자를 포함한다)일 것. 다만 본 요건을 만족하는 자가 받은 제2호에 따른 취지의 심결 또는 판결일 전에 제2호에 따른 취지의 심결또는 판결을 받은 자를 포함한다.