1. ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY VS. MYRIAD GENETICS 사건

가. 들어가며

최근 미국 연방대법원은, 미국 분자병리학회 등이 ‘Myriad Genetics (미리어드)’사 등을 상대로 제기한 특허권 취소 소송에서 만장일치로 “자연적으로 발생한 DNA는 자연의 산물이므로, 단순히 분리해냈다는 이유만으로 특허 대상이 될 수 없다”고 판단하였습니다(2009년 처음 뉴욕지방법원에 소송이 제기된 이후 1심에서는 ‘분리된 DNA’에 대해 특허 적격을 인정하지 않았으나, 연방항소법원에서는 특허 적격을 인정하였습니다)..

미국 특허법 제101조는 “새롭고 유용한 방법, 장치, 제품, 혹은 조성물 또는 이들의 개량발명 또는 발견(discovery)”을 특허를 받을 수 있는 대상물로 규정하고 있고, 미국 연방대법원은 Diamond vs Diehr, 450 U.S. 175 (1981) 판결 이후로 위 규정에 일응 포섭된다 하더라도 “자연법칙, 자연현상, 추상적 아이디어”에 해당할 경우에는 특허를 받을 수 없는 “예외적인 경우”로 판단하여 특허 대상에서 제외하여 왔습니다.

나. 미국 연방대법원 판결 요지

(1) 대상이 된 대표적인 특허 청구항

미리어드사가 소유한 약 500개 이상의 청구항 중 US 5,747,282 특허의 청구항 제1항1)은 BRCA1 단백질의 1863개의 아미노산 순서를 만들어내는 분리된 DNA를 의미하고, 제5항2)은 1항의 염기 서열에서 발견될 수 있는 모든 15개짜리의 염기 서열들을 의미합니다.

이 사건의 핵심인 BRCA (BResat CAncer gene) 1과 2는 각각 염색체 17번과 13번에 위치하며 정상일 경우 암 억제 단백질 인자를 만들어 냅니다. 하지만 특정 부위에 변이가 생길 경우 유방암에 걸릴 확률이 BRCA 유전자가 정상인 여자보다 5배가량 증가하게 된다고 합니다.

(2) 쟁점

미리어드사가 BRCA1과 BRCA2 유전자를 분리하고, 염색체의 정확한 위치와 서열을 밝히기는 하였지만, DNA의 유전적 구조를 만들거나 변경한 것은 아닙니다.

이 사건의 쟁점은, 위와 같이 미리어드사에 의하여 “분리된 유전자”에 대하여 특허 적격을 인정할 것인지 여부입니다.

(3) 당사자들의 주장

위 쟁점에 대하여, 원고들 측은 “DNA가 특허법 제101조를 충족한다는 것을 입증하는 데 실패하였고, 현저히 달라야 하는 요건도 충족하지 못하였다. 또한, 분리된 유전자는 자연 그대로의 유전자와 동일한 정보를 지니고 있으며 동일한 단백질 코드, 동일한 염기 서열 등을 지니고 있다.”라고 주장하였고, 피고들 측은 “분리된 DNA는 자연발생적이지 않은 화합물이며, 구분된 명칭, 특성, 용도를 지니고 있다”고 주장하였습니다.

(4) 대법원의 판단

이에 대해 미국 연방대법원은 “자연에 존재하는 유전자의 염기 서열과 상보하는 분리된 유전자는 특허 대상이 아니며, cDNA처럼 자연에 존재하지 않는 염기 서열을 포함할 때는 특허의 대상이다.”라고 판단하였습니다.

하지만 위 판결에서, 미국 연방대법원은 상보적 DNA(cDNA)에 대해서는 “mRNA로부터 오로지 exon(엑손)만을 추출하여 cDNA를 만드는 것은 자연 발생적인 것이 아니라, 명백하게 새로운 무엇인가를 만들어내는 것이므로 특허 대상이다”라고 판단하였습니다(다만, cDNA의 짧은 단편은 자연상태의DNA와 구별이 불가능할 수도 있다는 점을 부가하였습니다). (그림-1)

그림-1: 일반적으로 세포 핵 안의 DNA는 최종 단백질이나 mRNA와 직접적으로 상보하지 못하나 transcription (전사)과정과 splicing이란 과정을 거쳐 단백질 합성을 할 수 있는 mRNA를 형성한다. 실험실에서는 간단한 역전사 (reverse transcription) 반응을 통해 mRNA로부터 단백질과 직접 상보하는 cDNA를 만들 수 있다.

2. 미국 특허청의 새로운 지침

미국 특허청은 그동안 인간유전자라고 하더라도 “분리되고 정제된다면”(isolated and purified) 특허를 부여해 왔습니다만, 이번 미국 연방대법원의 판결 직후 2013. 6. 13.자 가이드라인을 제시하였습니다.

자연 발생적인 핵산은 단지 분리되었다는 것만으로 특허가 가능하지는 않다. 심사관들은 오로지 자연 발생적인 핵산 혹은 그것의 단편의 경우에는, 분리되었건 되지 않았건 간에 35 U.S.C. 101에 의하여 특허받을 수 없는 물질이라고 판단하여야 한다.

청구항이 자연발생적이 아닌 핵산, 예를 들면 cDNA 혹은 자연 발생적인 염기 서열이 변형된 것들로 명백하게 한정된 것은, 여전히 특허 대상이다.

방법 청구항을 포함하여, 자연 발생적인 핵산을 포함하는 다른 청구항들은 앞으로도 특허 적격 이슈를 불러일으킬 것이고, 현재 미국특허청심사기준(MPEP 2106)에 따라 심사되어야 할 것이다.

3. 이 판결의 시사점 

이번 판결의 쟁점은 간단해 보입니다만, 스칼리아 대법관이 이번 판결의 보충 의견란에 전체적인 분자 생물학 관련 지식에 대해 자신이 아직 잘 모르겠다고 언급한 것만 보더라도, 단순하게 결론 내릴 수 있는 문제가 아님은 분명합니다.

이번 판결에 대하여 관련 업계에서는, (1) intron이 없어서 그대로 분리하여 사용될 수 있는 박테리아 유전자가 특허를 받을 수 있는지, (2) 특허자격이 없는 DNA와 RNA (RNA 역시 DNA의 염기 서열 유전 정보를 가지며 자연적으로 존재함)로부터 거의 모든 실험실에서 사용하는 보편화된 cDNA 합성 과정 (따라서 진보성 결여)을 이용해서 만든 cDNA는 특허 자격이 있다는 점, (3) 이번 판결이 DNA에만 적용되는지 아니면 아마존 밀림의 약초로부터 추출될 새로운 성분처럼 새로이 자연으로부터 분리 농축될 신물질에도 적용이 될지 등에 관하여 관심을 표시하고 있습니다.

DNA 관련 원천특허를 우리나라보다 외국의 기업들이 더 많이 보유하고 있는 상황에서, 이번 판결은 일응 우리나라 관련 기업에 유리하게 작용할 수 있을 것으로 보입니다. 하지만, 미국 연방대법원이 cDNA에 대해서는 특허 적격을 인정하였으므로, 이번 판결이 앞으로 Biotechnology 업계, 분자생물학계, 의학계 등 관련 분야에 미칠 영향에 대해서 보다 심도있는 검토가 이루어져야 할 것이고, 향후 관련 쟁점에 대한 미국 법원의 판단 등에 대하여 지속적인 관심을 갖고 지켜보아야 할 것입니다.

1)

2)”An isolated DNA having at least 15 nucleotides of the DNA of claim 1"