의약품 특허 존속기간 연장 제도 변경

 1. 의약품 특허 존속기간 연장 제도의 개요

특허권은 원칙적으로 출원일로부터 20년간 존속합니다. 그러나 의약품은 특허 획득 후에도 「약사법」 등에 따른 품목허가를 받기 위해, 유효성과 안전성을 입증하는 장기간의 임상시험을 거쳐야 합니다. 이로 인해 특허권자는 특허 등록 후에도 상당 기간 발명을 상업적으로 실시하지 못하는 불이익을 받게 됩니다.

현행 특허법 제89조는 이러한 불실시 기간을 보상하여 신약 개발에 대한 동기를 부여하고자, 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 최대 5년까지 특허권의 존속기간을 한 차례 연장할 수 있도록 규정하고 있습니다.

하지만 이 제도에 대해, 품목허가 이후의 전체 유효 특허 기간에 대한 상한이 없어 일부 의약품이 해외 주요국보다 장기간 보호받는 문제가 있었습니다. 또한, 하나의 의약품 품목허가에 기초해 물질, 제형, 용도 등 관련된 여러 특허의 존속기간을 각각 연장하는 것이 가능하여 제네릭 의약품의 시장 진입을 과도하게 지연시킨다는 비판이 제기되어 왔습니다.

2. 개정 특허법의 주요 내용

2025년 1월 21일 개정되어 2025년 7월 22일 시행을 앞둔 개정 특허법은 위와 같은 비판점을 반영하여 의약품 특허권 존속기간 연장에 대해, ① 의약품 허가 등으로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 두고, ② 하나의 허가 등에 대하여 연장 가능한 특허권의 수를 1개로 제한하였습니다.

가. 유효 특허권 존속기간 14년 상한 신설

현행 특허법 제89조는 ‘실시할 수 없었던 기간’에 대하여 최대 5년까지 연장을 허용할 뿐, 품목허가 이후 보장되는 전체 유효 특허 기간에는 별도의 제한을 두지 않았습니다.

그러나 개정 특허법 제89조 제1항은 단서를 신설하여, “허가등을 받은 날부터 14년을 초과하여 연장할 수 없다.”고 명시했습니다. 이는 기존의 ‘최대 5년 연장’ 규정과 함께 적용되는 새로운 상한 규정입니다. 즉, 앞으로 특허권 존속기간을 연장할 때에는 ① 실시할 수 없었던 기간(최대 5년)과 ② 허가일로부터 14년이라는 두 가지 기준을 모두 충족해야 하며, 둘 중 더 짧은 기간만 연장이 허용됩니다. 예를 들어, 허가 시점에 특허권의 잔여 기간이 12년이고, 실시할 수 없었던 기간이 5년이라 5년 연장이 가능하더라도, 14년 상한 규정에 따라 최대 2년까지만 추가 연장이 가능하게 됩니다. 이는 미국, 중국 등의 입법례와 기준을 맞춘 것입니다.

<개정법에 따른 의약품 특허 존속기간 연장 상한 적용 사례>

나. 1 허가 1 특허 연장 원칙 도입

현행법에서는 하나의 품목허가에 대하여 주성분에 관한 물질특허, 안정성을 개선한 제형특허, 새로운 치료 효과에 관한 용도특허 등 다수의 특허권이 연관된 경우, 각각의 특허권에 대하여 존속기간 연장이 가능했습니다.

개정 특허법은 이러한 소위 ‘에버그리닝(evergreening)’ 전략을 제한하기 위해 제90조 제7항을 신설하였습니다. 제90조 제7항은 “하나의 허가등에 대하여 둘 이상의 특허권이 있는 경우에는 연장등록출원인은 그 중 하나의 특허권에 대해서만 존속기간의 연장등록출원을 하여야 하고, 하나의 허가등에 대하여 둘 이상의 특허권에 대한 존속기간의 연장등록출원이 있는 경우에는 어느 특허권의 존속기간도 연장할 수 없다.”라고 규정하고 있어, 특허권자는 하나의 허가에 하나의 특허만 선택하여 연장할 수 있게 되었습니다.

<특허법 개정 후 연장 가능한 특허권 개수의 변화>

3. 제약 업계에 대한 영향 및 시사점

오리지널 의약품 제약회사는, 하나의 허가에 대해 복수의 특허를 연장하여 장기간 시장 독점권을 유지하던 전략이 더 이상 유효하지 않게 되었음을 고려해야 합니다. 따라서 기존의 특허 연장 전략을 전면적으로 재검토하고, 핵심적인 특허를 선별하여 연장하는 것에 집중해야 할 것으로 보입니다. 반면 제네릭 의약품 제약회사는 오리지널 의약품의 특허 만료 시점을 이전보다 명확하게 예측할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 제네릭 의약품의 개발 착수, 허가 신청, 출시 계획 등을 좀 더 용이하게 수립할 수 있을 것으로 예상됩니다.

결과적으로 이번 개정안을 통해 제네릭 의약품 제약회사들이 빠르게 시장에 진입하여 경쟁이 심화될 것으로 보이며, 각 제약회사들은 이러한 변화를 고려하여 개발 전략을 재검토하여야 할 것입니다.

- 끝 -