존속기간연장등록출원에 있어서 ‘신물질’의 의미 – 대법원 2024. 7. 25. 선고 2021후11070 판결

특허법 제89조 제1항은, ‘특허발명의 실시를 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하는 하고, 그 허가 등을 위하여 필요한 유효성ㆍ안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명인 경우에는 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다.’고 규정하고 있습니다.

관련하여, 특허법 시행령은  ‘허가 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명’ 중 하나로 ‘특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제31조 제2항·제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명’을 규정하고 있습니다.

상기 시행령의 ‘신물질’의 의미에 대한 판결이 있어, 이를 소개하겠습니다.

1. 사건 개요

이 사건 원고는 페그인터페론베타-1a(인터페론베타-1a에 PEG가 결합된 것)를 포함하는 의약품(이 사건 의약품)에 대한 특허권자로, 페그인터페론베타-1a를 유효성분으로 하고 재발성 다발성 경화증의 치료 효과를 갖는 의약품 수입품목허가를 받았습니다.

이에 앞서, 원고는 인터페론베타-1a를 유효성분으로 하는 의약품에 대해 의약품 수입품목허가를 받았습니다(기허가 의약품).

원고는 페그인터페론베타-1a의 수입품목허가를 받는 데 소요된 기간에 대해 존속기간연장등록출원 하였으나, 특허청은 이 사건 의약품과 기허가 의약품은 그 적응증이 재발성 다발성 경화증 치료제로서 동일하고, 치료효과를 나타내는 활성부분도 인터페론베타-1a로 동일하여 신물질에 해당하지 않으므로 존속기간연장등록출원의 대상이 아니라고 거절결정하였습니다.

2. 원심의 판단

원심은 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방하는 효과의 대소 및 지속시간의 정도, 부작용의 유무에 차이가 있는 경우 ‘약효’에 차이가 있는 것이며, 인터페론베타-1a에 PEG가 결합됨에 따라 페그인터페론베타-1a의 반감기가 증가하는 등 약효가 개선되었으므로, 이 사건 의약품에서 약효를 나타내는 활성부분은 페그인터페론베타-1a로 신물질에 해당한다고 하여 심결을 취소하였습니다.

3. 대법원의 판단

대법원은 약사법령의 내용을 종합하면 ‘약효’는 ‘의약품이 특정 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방하는 효과’이고,

이 사건 시행령 조항은 문언상 ‘약효를 나타내는 활성부분’과 ‘유효성분’을 구분하며 화학구조가 새로운 물질일 것을 요구하는 대상을 ‘유효성분’이 아닌 ‘약효를 나타내는 활성부분’으로 명시하고 있는 바, ‘약효를 나타내는 활성부분’은 ‘인체 내 세포 등에 작용하여 의약품 품목허가상의 효능·효과를 발현하는 부분’으로 해석하는 것이 합리적이라고 하였으며,

그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치더라도, 그 결합물 전체를 이 사건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없다고 하였습니다.

또한, 대법원은 이 사건 의약품의 유효성분은 페그인터페론베타-1a로, 유효성분 중 체내 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 재발성 다발성 경화증의 치료효과를 나타내는 부분은 인터페론베타-1a이고 PEG 부분은 체내 활성이나 위와 같은 치료효과를 가지지 않으면서 인터페론베타-1a의 활성 정도에 영향을 미치는 부분에 불과하여, 이 사건 의약품에서 약효를 나타내는 활성부분은 인터페론베타-1a라고 하며 원심 판결을 파기 환송하였습니다.

5. 결론

이번 판결은 존속기간연장등록출원에 있어서 ‘신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질)’의 의미를 해석하였습니다. ‘약효를 나타내는 활성부분’과 ‘유효성분’은 구분되는 것으로, 의약품의 효능·효과의 정도에 차이가 있다 하더라도, 기허가된 의약품과 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 동일한 이상, 존속기간연장등록출원의 ‘신물질’이 되지는 않는다는 것을 알 수 있습니다.