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의약품에 관한 물질특허의 권리범위 - 대법원 2023. 2. 2. 선고 2022후10210 판결 - 지예림 변호사
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- 540
- 작성일
- 2023.09.19
1. 개요
의약품의 물질특허 발명은 특허분쟁이 빈번하게 발생할 뿐만 아니라, 특허분쟁의 경제적 파급효과가 상당히 큰 분야이다. 종래 제약회사들은 의약품의 물질특허를 회피하기 위하여 염을 변경하는 방식을 취하였는데, 대법원은 ‘염 변경 의약품’도 연장된 특허발명의 권리범위에 속하므로 침해에 해당한다는 판결을 내린바 있다(대법원 2019. 1. 17. 선고 2017다 245789 판결). 그 뒤를 이어 ‘프로드러그’가 물질특허의 권리범위에 속한다는 점을 확인한 판결이 선고되어 이를 소개한다(대법원 2023. 2. 2. 선고 2022후10210 판결).
2. 사안과 쟁점
이 사건 특허발명의 다파글리플로진은 그 고유한 화학구조에 기인하여 특정 질환에 약리효과를 나타내는 ‘활성 화합물’이고, 확인대상 발명의 다파글리플로진 포메이트는 생체 내에서 활성 화합물로 전환되도록 만들어진 ‘프로드러그’ 형태이다.
의약품의 물질특허 발명은 일반적으로 마쿠쉬 형식1)의 화학식으로 기재된 복수의 활성 화합물 형태로 청구범위에 기재하고, 염, 용매화물 등 이들의 다른 물질 형태까지 청구범위에 문언적으로 기재하기도 하는데, 이 사건 특허발명의 출원과정에서 “프로드러그 에스테르”라는 표현은 청구범위에서 삭제되었다.
이 사건 특허발명의 다파글리플로진은 그 분자 내에 존재하는 β-D-글루코오스 부분의 6번 탄소 원자에 하이드록시기가 결합된 구조인 반면, 확인대상 발명은 위 6번 탄소 원자에 포름산의 에스테르 형태인 포메이트 에스테르가 형성된 구조여서 그 화학구조에 차이가 있고, 확인대상 발명이 갖는 이러한 화학구조적 차이가 다파글리플로진의 제약상 허용되는 염 내지 입체이성질체가 가질 수 있는 화학구조가 아니므로, 확인대상 발명은 이 사건 특허발명의 문언침해에 해당하지 않는다.
따라서 위와 같은 차이가 균등관계에 있는지 여부가 쟁점이 되었다.2)
3. 대법원 판결의 요지
가. 구성 변경의 용이성
대법원은 통상의 기술자가 특허발명으로부터 확인대상 발명을 용이하게 도출할 수 있는지 판단함에 있어, ① 특허발명인 기본 활성 화합물에서 변형 대상 작용기 선택의 용이성, ② 특허발명인 기본 활성 화합물에서 변형 위치 선택의 용이성, ➂ 특허발명인 기본 활성 화합물의 작용기와 반응하여 이를 변형시키는 프로모이어티(promoiety) 선택의 용이성 등을 고려하였다.
판례는 “① 기본 활성 화합물의 하이드록시기를 대상으로 택하여 화학적 변형을 통해 에스테르 형태의 프로드러그를 만드는 것은 잘 알려진 프로드러그 설계 방식이고, ② 확인대상 발명에서 포메이트 에스테르 구조가 도입된 위치인 글루코오스의 6번 탄소 원자에 결합된 하이드록시기(1차 알코올)는 2 내지 4번 탄소 원자에 결합된 하이드록시기(2차 알코올)보다 입체장애가 적어 프로모이어티 결합을 통한 화학적 변형이 쉽게 이루어지고 에스테라아제 효소의 작용을 받아 가수분해됨으로써 다시 기본 활성 화합물인 다파글리플로진으로 전환되기에도 좋은 위치여서 통상의 기술자가 이 위치를 에스테르화 위치로 선정하여 프로드러그화 하는 것을 쉽게 생각할 수 있을 것으로 보인다. 또한 ➂ 기본 활성 화합물의 변형가능한 작용기가 하이드록시기인 경우 카복실산을 프로모이어티로 사용하는 것 역시 잘 알려진 프로드러그 설계 방식인데, 확인대상 발명에서 프로모이어티로 사용한 포름산은 카복실산 중에서도 가장 간단한 화학구조를 가지고 체내 안정성도 어느 정도 증명되었으므로 통상의 기술자가 하이드록시기를 작용기로 가진 기본 활성 화합물인 다파글리플로진을 프로드러그로 개발함에 있어 프로모이어티로 포름산을 선택하는 것에도 어려움이 없을 것으로 보인다”고 판시하였다.
나. 의식적 제외 여부
이 사건 특허발명의 출원인은 출원과정에서 청구범위 중 '프로드러그 에스테르' 부분에 대해 '그 대상을 구체 구조나 성분 등으로 특정하지 않은 의미가 불명확한 표현'이라는 이유로 의견제출통지를 받게 되자, '프로드러그 에스테르'라는 부분을 삭제하였다. 이를 두고 ‘프로드러그 에스테르’가 이 사건 특허발명의 권리범위에서 의식적으로 제외된 것인지 다투어졌으나, 대법원은 의식적으로 제외되었다고 보기 어렵다고 판단하였다.
판례는 “특허발명의 출원과정에서 어떤 구성이 청구범위에서 의식적으로 제외된 것인지는 명세서뿐만 아니라 출원에서부터 특허될 때까지 특허청 심사관이 제시한 견해 및 출원인이 출원과정에서 제출한 보정서와 의견서 등에 나타난 출원인의 의도, 보정이유 등을 참작하여 판단하여야 한다. 따라서 출원과정에서 청구범위의 감축이 이루어졌다는 사정만으로 감축 전의 구성과 감축 후의 구성을 비교하여 그 사이에 존재하는 모든 구성이 청구범위에서 의식적으로 제외되었다고 단정할 것은 아니고, 거절이유통지에 제시된 선행기술을 회피하기 위한 의도로 그 선행기술에 나타난 구성을 배제하는 감축을 한 경우 등과 같이 보정이유를 포함하여 출원과정에 드러난 여러 사정을 종합하여 볼 때 출원인이 어떤 구성을 권리범위에서 제외하려는 의사가 존재한다고 볼 수 있을 때에 이를 인정할 수 있다(대법원 2002. 9. 6. 선고 2001후171 판결, 대법원 2017. 4. 26. 선고 2014후638 판결 등 참조)”면서 “이 사건 특허발명의 출원과정에서 출원인인 원고가 이 사건 제1항 발명의 청구범위 끝부분에 기재되어 있던 ‘프로드러그 에스테르’를 삭제하는 보정을 하였다 하더라도 이 사건 제1항 발명의 청구범위에서 확인대상 발명의 다파글리플로진 포메이트가 의식적으로 제외되었다고 보기 어렵다”고 판시하였다.
4. 결론
물질특허를 의약품 형태로 실시할 때, 활성 화합물이 의약품으로서 보다 향상된 제제학적 특성, 저장 시의 안정성 등을 갖추게 할 목적으로 특정 염, 결정형, 프로드러그 등의 형태를 스크리닝하는 과정이 수반된다. 주요 부분은 그대로 두고 일부분만을 변경하면서 그 성질을 비교하는 과정이라고 할 수 있다. 이는 의약품 개발 과정에서 지극히 통상적인 것일 뿐만 아니라 반드시 필요한 것이기도 하다.
법원은 그 활성 화합물을 의약품으로 개발하는 과정에서 스크리닝하였을 개연성이 충분한 염, 용매화물 등의 고체 형태나 프로드러그는 문언적으로 기재되어 있지 않더라도 활성 화합물의 권리범위 속부 또는 균등관계 판단의 대상에 포함될 수 있다고 보았다. 특허권의 효력범위를 확장하여 이를 강화하기 위한 것으로 보인다.
특히 이 사건에서 법원은 통상의 기술자가 특허발명의 활성 화합물로부터 확인대상 발명을 용이하게 도출해낼 수 있는지 여부를 판단함에 있어 구체적인 기준을 설시하였다. 이 사건 원심은 피고의 “이 사건 특허발명의 방법보다 효율적이고 적합한 제조 공정(우수한 수율 등)을 확립하여 확인대상 발명을 제조하였으므로 특허발명을 확인대상 발명으로 변경하는 것이 용이하지 않다”는 주장에 대하여 “확인대상 발명의 권리범위 속부 판단에 있어 확인대상 발명의 제조방법은 직접적인 관련이 없다”고 판단하였고, 대법원은 작용기, 변경 위치 및 프로모이어티 등 선택의 용이성을 판단 기준으로 삼았다.
그러나 본 판결이 모든 의약품에 적용된다고 보기는 어렵고, 개별 사안에 따라 다투어 볼 수 있다. 특허발명을 변경한 것이더라도, 통상의 스크리닝 과정에서 탐색 대상으로 포함되지 않고, 특허발명보다 유리한 물리화학적 성질이나 개선된 효과를 갖는다면 다른 판단이 가능할 것으로 보인다.
1) 구성요소 중 일부를 두 개 이상의 치환기로 선택할 수 있도록 기재하는 것으로, R과 같이 표현한다.
2) 확인대상 발명이 특허발명과 균등관계에 있는지 여부를 판단하기 위해서는 ① 특허발명과 과제의 해결원리가 동일한지, ② 작용효과가 실질적으로 동일한지, ➂ 그와 같은 변경이 통상의 기술자라면 쉽게 생각해 낼 수 있는 정도인지, ➃ 확인대상 발명이 특허발명의 출원 시 이미 공지된 기술과 동일한 기술 또는 그로부터 쉽게 발명할 수 있었던 기술에 해당하는지, ⑤ 변경된 구성이 의식적으로 제외된 것인지 여부가 검토되어야 하는데, 원고와 피고가 이 사건 소송에서 주로 ➂, ⑤ 요건의 충족 여부에 관해서만 다투고 있어, ➂, ⑤ 요건의 충족 여부에 관하여 살펴본다.
지예림 변호사