I. 들어가며

4차 산업혁명의 핵심기술들이 융합된 바이오헬스 산업은 민관의 R&D가집중되는 신성장동력으로서 그 결과물에 대하여 특허제도로 보호하는 방안이 중요한 것으로 인정되고 있으나, 윤리‧공익적 이유 또는 특허법 체계상 특허를 제한적으로 허용하고 있는 실정입니다. 이에, 해당 분야의 기술을 특허제도로 편입하되 윤리적 문제를 해결할 수 있는 합리적인 보호방안을 함께 제시할 필요가계속하여 논의되고 있었습니다.

최근 주요국들은 맞춤형 정밀의료, 인공지능(AI) 진단, 빅데이터 기반 유전자 치료 등 4차 산업혁명 기술의 집합체인 바이오헬스 분야를 미래 신산업을 창출할 수 있는 성장동력으로 보고, 관련 기술의 특허보호에 앞장 서고 있으며, 유럽과 일본에서는 진단‧정밀의료 산업을보호하기 위해 환자군 한정을 의약 용도발명으로 인정하였습니다.

이러한 4차 산업혁명 시대에 부응하여 대한민국 특허청은 환자 맞춤형 치료제 및 디지털 진단 기술이 특허를 받을 수 있도록하고, 지능형 신약 개발 관련 기술에 대한 특허부여기준을 명확하게 하는 것을 주요 내용으로 하는 특허실용신안 심사기준 개정안을 마련하여 2019년 3월 18일부터 시행한다고 밝혔습니다.

이하에서는, 3.18 시행 4차 산업혁명 관련 심사기준 개정 중에서 바이오헬스분야와 관련된 개정안에 대하여 보다 상세히 알아보도록 하겠습니다.

II. 바이오헬스 분야 관련 개정 심사기준[1]

1. 환자 맞춤형 정밀의료의 특허대상 명확화

의료기술의 고도화로 유전자 검사, 바이오 마커(bio marker), 체외비 침습 등에 의하여 특정 기질을 가진 환자들의 서브그룹을 한정 (define) 할 수 있게 되었고, 이에 따라, 유전자 검사 등에 의하여 한정된 환자군을 대상으로 공지된 의약품의 투여용량·투여용법등을 다르게 하여 새로운 상관관계를 밝히는 환자군 한정 의료가 가능해지게 되었습니다. 이러한 환자 맞춤형정밀의료는 환자군을 한정하는 것이 그 특징이라고 할 수 있으나, 환자군 한정은 의약 용도발명 심사기준에서아직 새로운 용도로 인정이 명확하지 않아 심사기준이 마련될 필요가 있어왔고, 이러한 요구를 반영하여하기와 같이 심사기준이 개정되었습니다.

(1) 개정 심사기준

(2) 개선점

금번 심사기준 개정안에따르면, ‘대상 환자군’ 특정도 의약의 새로운 속성 발견에기초한 새로운 용도 발명으로 인정하여 의약발명의 특허대상이 확대되었고, 유효성분 및 대상질환이 동일하더라도특정 약물에 더 유효한 대상 환자군을 찾은 발명에 대해서는 신규성·진보성을 인정할 수 있게 되었습니다.

구체적으로, 이전에는 특정 유전자를 가진 암환자에서만 현저한 치료 효과를 나타내는 표적치료제가 개발되어도 그 성분과 대상질환이 동일한 선행기술이 있다면 특허를 획득하기 어려웠지만, 이제는 유전체 정보 같은 바이오 빅데이터를활용해 특정 약물에 감응성이 높은 환자군을 찾은 발명을 특허로 인정하고, 같은 성분을 갖는 동일 질환의치료제라도 특정 환자군에만 현저한 효과가 나타나는 것을 확인할 수 있는 경우에는 특허를 획득할 수 있게 된 것입니다.

2. 디지털 수단에 의한 진단기술의 특허대상 명확화

의료용 AI의 시장은Transforming Healthcare through AI systems, Frost and Sullivan(16.10월)에 따르면 AI 기술의 발전과 의료 데이터 축적으로 인해 2014년 6.3억 달러 수준에서2021년 66억 달러로 성장할 것으로 예상되고, 전세계 의료정보 빅데이터 시장은 BRIC View 동향리포트(2017)에 따르면 2013년 52억 달러규모에서 2023년 에는 629억 달러에 이를 것으로 추산되고있습니다.

그에 따라 바이오 빅데이터와 의료용 AI의 결합으로 정보의 신뢰성이향상되고, 이를 바탕으로 한 진단과 치료가 이루어질 때 양질의 서비스를 제공 할 수 있게 될 것으로전망되고 있는 가운데 디지털 수단에 의한 진단 기술의 특허 대상성에 대해 논란이 있었고, 이와 관련된심사기준이 하기와 같이 마련되었습니다.

(1) 개정 심사기준

(2) 개선점

위와 같이 ‘임상적 판단’의 주체를 ‘의료인’으로 한정하여 질병과의 상관관계 판단이 디지털 수단에 의해 수행되는 경우는 임상적 판단으로 보지 않고 산업상이용가능성 인정받을 수 있음을 명확히 하였습니다.

구체적으로, 신체의 진단방법은 의료행위에 해당하여 특허를 받을 수 없는 것이 원칙이나, 바이오빅데이터 처리방법 등 컴퓨터상의 정보처리방법에 해당하는 진단 기술은, 의료인에 의한 것이 아닌 한, 의료행위에 해당하지 않는 것임을 명확히 함으로써 특허로 보호받을 수 있게 된 것입니다.

III. 결어

이미 유럽ㆍ미국에서유방암 환자 중 HER-2 유전자를 가진 환자에서만 현저한 약리효과를 나타내는 로슈의 '허셉틴'에 대하여 대상환자군 특정과 관련하여 특허를 획득한 사례가있었으나, 국내에서는 허셉틴과 같은 기술을 개발해도 관련 특허를 획득할 수 있는지 여부를 장담할 수없는 우려가 존재하고 있었습니다. 그러나, 금번 심사기준개정에 의해 이제는 국내에서도 이와 같은 기술에 대한 특허 획득이 가능하게 되었으므로 보다 적극적으로 이와 관련된 특허출원, 등록을 도모하여 관련 분야에서 권리 선점의 기회를 가져볼 수 있을 것으로 생각됩니다.

또한, 위와 더불어 인공지능을 이용하여 의료데이터(진단정보, 의료영상, 유전체정보, 생활패턴 등)를 빠른 속도로 분석하거나, 빅데이터와 비교분석을 통하여 개인 특성에 맞는 질병의 예측·진단·치료 등 맞춤형 의료서비스를 제공하는 맞춤형 정밀의료와 관련된 특허출원, 등록도적절한 출원 전략을 통해 권리화할 수 있을 것으로 생각되고, 결과적으로 향후 국내 정밀의료의 발전에 크게기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.