Ⅰ. 들어가며

전세계적으로 의약품에 대한 지출규모가 지속적으로 증가하면서, 의료비의 부담을 줄일 수 있는 대안으로 상대적으로 저렴한 ‘제네릭 의약품’이 주목 받고 있습니다. 제네릭 의약품이란 특허가 만료된 오리지널 의약품과 함량, 안전성, 강도, 용법 품질, 성능 및 효능·효과가 같은 의약품을 의미합니다. 오리지널 의약품 개발자는 이와 같은 제네릭 의약품을 위협하기 위해 원천 특허로서 등록 받은 물질 특허에 대해 광학 이성질체, 신규염, 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 대사체, 신규 용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원함으로써 특허에 의한 시장 독점의 범위 및 기간을 확대하고, 수익을 극대화 하는 에버그린 전략(evergreening)을 활용하고 있습니다. 이에, 오리지널 의약품 회사와 제네릭 의약품 회사 간의 특허 관련 분쟁 사례가 증가하고 있습니다.

이와 관련하여, 최근 제네릭 의약품 발매로 인해 오리지널 의약품의 보험약가가 인하된 경우, 제네릭사가 오리지널사에 그 약가 인하에 따른 손해를 배상하여야 한다는 특허법원 판례를 소개하고자 합니다.

Ⅱ. 특허법원 2018.2.8 선고 2017나2332 판결

1. 사건의 쟁점

문제가 된 오리지널 의약품은 다국적 제약회사 A의 국내법인 B가 수입, 판매하는 제품으로서 A는오리지널 의약품의 특허권자이고, B는 A로부터 특허에 관한 통상실시권을 받아 국내에서 유일하게 해당 의약품을 수입, 판매하여 왔다.

국내 제네릭사 C는 A를 상대로 이 사건 특허발명에 대해 특허법원에 무효심판을 청구하여 무효 판결을 받았고, 이를 신뢰한 국내 제네릭사 D는 특허존속기간이 남아 있는 상태에서 자신의 제네릭 의약품을 판매하기 시작하였으며, 그에 따라 오리지널 의약품의 보험약가가 인하되었다.

그러나, 대법원이 무효를 인정한 특허법원 판결을 취소하고 해당 특허가 유효하다는 판결을 선고하자, A 및 B는 C 및 D를 상대로 각 손해배상을 청구하였다. A의 특허권 침해로 인한 손해배상청구는 모두 인용되었으나, B의 독점적 실시권 침해로 인한 손해배상청구는 C에 대한 소송에서는 1심(서울중앙지방법원) 및 2심(서울고등법원)에서 모두 전부 기각된 반면, D에 대한 소송에서는 1심(서울중앙지방법원)에서 일부 인용되었고, 원고 B의 항소에 대해 2심(특허법원)에서 1심보다 높은 금액으로 일부 승소 판결(2017나2332 판결)이 선고되었다. 이에 대해 피고 D가 2018.02.26 상고하여 현재 대법원에 2018다221676호 사건으로 계속 중이다.

2. 특허법원의 판단

가) 원고 B가 독점적 통상실시권자인지 여부

특허권자와 실시권자 사이에 체결된 계약이 독점적 통상실시권을 부여하는 계약에 해당하기 위해서는 계약의 내용상 특허권자가 실시권자 외의 제3자에게 통상실시권을 부여하지 아니할 의무를 부담하여야 하고, 단지 특허권자가 어느 한 실시권자에게만 실시권을 부여함에 따라 그 실시권자가 사실상 독점적인 지위를 향유하고 있다는 사정만으로 그러한 계약이 있었다고 보기 어렵다. 그러나 등록하여야만 그 효력이 발생하는 전용실시권 설정과 달리, 독점적 통상실시권의 허락은 당사자간 의사의 합치만 있으면 성립되고, 이러한 의사의 합치는 명시적으로는 물론 묵시적으로도 이루어질 수 있다.

원고 B와 특허권자 A 사이의 특수 관계, B의 설립 경위와 목적, B가 A의 양해 하에 국내에서 A 제품의 품목허가를 받아 이 사건 특허발명의 실시를 독점해온 점 등 제반 사정을 종합하여 보면, B는 A로부터 특허발명의 국내 수입〮판매에 관한 독점적 통상실시권을 부여 받았다고 인정되므로, 원고 B는 독점적 통상실시권자에 해당한다.

나) 피고 D의 불법행위 성립여부

특허권자로부터 독점적으로 특허발명을 실시할 권리를 부여받은 독점적 통상실시권자는 독점적 권리인 점을 등록할 수 없고 그로 인해 특허권자로부터 실시허락을 받은 제3자에 대항할 수 없는 점에서는 전용실시권자와 차이가 있으나, 계약에서 정한 바에 따라 특허발명을 독점적으로 실시할 권리를 가지고 그로 인한 경제적 이익을 향유하는 점에서는 전용실시권자와 다르지 않다. 독점적 통상실시권자가 특허권자로부터 부여받은 권리에 의해 누리는 이러한 경제적 이익은 결국 특허법에 의해 보호되는 특허권자의 독점적·배타적 실시권에 기인하는 것으로서 법적으로 보호할 가치가 있는 이익에 해당하고, 제3자가 독점적 통상실시권자를 해한다는 사정을 알면서 법규를 위반하거나 선량한 풍속 또는 사회질서를 위반하는 등 위법한 행위를 함으로써 이러한 이익을 침해하였다면 이로써 불법행위가 성립한다.

다) 손해배상의 범위

피고의 불법행위로 인해 원고는 약가 인하에 상응하여 매출액이 감소되는 손해를 입었다. 다만, 보건복지부장관이 피고 제품이 시장에 판매된다는 사정만으로 판매량, 판매기간 등과 무관하게 일률적으로 원고 제품의 상한가격을 20% 인하한 점, 피고 제품 판매 이후에 다른 제네릭 의약품도 시판된 점, 피고로서는 환송 전 특허법원의 판결을 신뢰하여 침해행위에 나아간 것으로 보이는 점, 약가 인하로 인한 이득의 상당 부분은 피고가 아닌 보험자인 국민건강보험공단과 보험급여의 수급자들에게 귀속된 점, 우리나라는 국민건강보험제도를 채택하면서 보험의 재정 건정성과 국민보건의 향상 및 사회보장 증진 등의 공익적 목적을 고려하여 보건복지부장관이 약제의 상한가격을 조정할 수 있도록 하고 있는바, 원고가 자신의 의사로 원고 제품에 대해 요양급여대상으로 등재하여 국민건강보험제도에 편입시킨 이상 원고로서도 보건복지부장관의 약가 조정에 따라 발생하는 부담을 어느 정도 수인하여야 할 것으로 보이는 점 등 제반 사정을 참작하고, 손해분담의 공평이라는 손해배상제도의 이념에 비추어 피고의 책임을 70%로 제한한다.

Ⅲ. 결어

오리지널 의약품의 특허권의 존속기간 만료 전 제네릭 의약품을 판매하는 행위는 오리지널 특허권을 침해하는 행위이며, 침해자인 제네릭 제약사가 특허권 침해로 인한 손해배상책임을 부담해야 하는 것에 대해서는 논란의 여지가 없습니다. 그러나, 특허침해로 인한 손해배상은 제네릭 의약품의 매출을 기준으로 하기 때문에 부담이 덜하지만, 오리지널 약가 인하로 인한 손해는 훨씬 막대하기 때문에, 

1) 제네릭 의약품 출시에 따른 오리지널 의약품의 약가 인하로 인한 손해에 대해서도 제네릭사가 배상할 책임이 있는지, 

2) 독점적 통상실시권자가 제네릭 제약사에게 손해배상을 청구할 수 있는지 여부는 논란이 되어 왔습니다. 

본 판례는 오리지널 약가 인하로 인한 손해에 대하여 제네릭사의 책임을 최초로 인정한 판례이며,그 동안 강학상 논의 되던 독점적 통상실시권의 인정 기준과 제3자의 침해행위에 대한 독점적 통상실시권자의 손해배상청구의 허용 요건, 손해배상책임의 제한 근거를 제시하였다는 점에서 의미가 있습니다. 이에 따라, 설령 특허법원의 특허무효 판결이 선고되었더라도 확정 전이라면 제네릭사는 오리지널 약가 인하로 인한 손해까지 배상하게 될 위험 부담이 있으므로 특허 도전 계획을 마련하는 데 신중을 기해야 할 것이고, 오리지널 의약품 판매자는 국내 유일 통상실시권자라면 독점적 통상실시권 부여에 대한 처분문서를 제시하지 않더라도 손해배상을 청구할 수 있으므로 이 점을 향후 특허침해소송에서 전략적으로 활용할 수 있을 것입니다.

생각건대, 본 판결이 확정된다면 오리지널 제약사들이 강력한 보호수단을 부여 받게 될 것이나, 국내 제약사들의 오리지널 특허권에 대한 특허 도전 포기를 초래하여 제네릭 의약품의 시장 진입 지연으로 인해 국민들의 의료비 부담이 커지는 문제가 발생할 수 있습니다. 이번 특허법원의 판결은 원고 B의 소외 제네릭사 C에 대한 서울고등법원 판결과는 정면으로 배치되는 바, 현재 두 사건 모두 대법원에 상고되어 있으므로 대법원의 최종적인 판단을 지켜보아야 할 것입니다.